长沙市天心区市场监督管理局

行政处罚决定书

长天市监罚字〔2023〕80号

当事人：长沙明州康复医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430100MA4PD67D5U

住所：湖南省长沙市天心区中意二路386号

法定代表人：顾微微

身份证号码：33090319******5146

联系电话：13******061

联系地址：浙江省宁波市鄞州区******公司

2022年12月28日，我局对位于湖南省长沙市天心区中意二路386号的长沙明州康复医院有限公司进行监督检查，在当事人一楼康复科治疗室小房间内发现有2个塑料整理箱，其中1个塑料整理箱外箱体张贴“活血康复药”标签，1个塑料整理箱外箱体张贴有“温脾处方药”标签，箱内均存放有粉状药物。在一楼康复科过道对面小药房内发现有1个标有“活血康复药”的塑料整理箱内存放粉状药物。该3箱粉状药物均无产品批号，经称重，2箱活血处方药17.5kg、1箱温脾处方药3.25kg，共计20.75kg。据法定代表人受委托人陈述，粉状药粉系当事人采购的中药饮片自行研磨制成，用于中医康复治疗。对当事人的无产品批号的打粉中药饮片，我局依法予以扣押。同日，我局决定立案调查。2023年1月10日，当事人法定代表人受委托人来我局接受询问调查。2023年1月20日，因案件情况复杂，我局决定延长扣押期限，并送达当事人。2023年2月7日，当事人采购部负责人、中药饮片打粉医生及法定代表人受委托人来我局接受询问调查。2023年2月27日，我局对当事人无产品批号的打粉中药饮片依法予以解除扣押。

通过执法人员对当事人的现场检查，以及对受委托人、采购部负责人和中药饮片打粉医生的询问调查，当事人使用的醋乳香、醋没药、羌活、独活、当归、香附、木瓜、续断片、制草乌、桂枝、白芷、小茴香、细辛等13味中药饮片系从湖南振兴中药有限公司采购并配送。当事人分别于2022年8月10日、9月7日、9月8日，3次购进了种类、数量相同的包装完整、标签标识合法的中药饮片，每次14.5公斤/1303元，重量合计43.5kg，采购费用合计3909元。上述3批次的中药饮片入库时间，分别是2022年8月22日、9月11日、9月13日。当事人将购进包装完整、标签标识合法的中药饮片自行打粉39kg混合存放，存放时未张贴药品的产品批号等标识。当事人使用活血方含有醋乳香5g、醋没药5g、羌活10g、独活15g、当归10g、香附10g、木瓜10g、续断片15g、制草乌10g、桂枝10g、白芷5g、小茴香5g、细辛5g，该副中药处方重量115g；脾胃方含有羌活10g、白芷10g、小茴香10g、木瓜10g、当归10g、香附10g，该副中药处方重量60g。使用时，按照医嘱处方，拿取药粉后用醋进行调和并进行加热，装进药包后给患者使用。从2022年8月20日开始至执法人员现场检查，当事人活血方使用了138付，脾胃方使用了34付，对病患外敷治疗使用了17.91kg，被扣押了20.75kg，损耗0.34kg。

综上，当事人使用劣药违法事实成立。当事人收取中医热奄包-活血方和中药热奄包-脾胃方的治疗费用单价均为43元，没有收取药材的费用，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份，现场拍摄照片9张，证明当事人住所、经营情况和现场检查发现的情况；

2.《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格；

3.委托授权书1份，受委托人身份证复印件1份，工作牌复印件1份，证明受委托人身份信息；

4.《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施决定书》、《解除行政强制措施决定书》各1份，证明执法人员依法履行职责；

5.湖南振兴中药有限公司《营业执照》复印件、《药品GMP证书》、《质量管理体系认证证书》、《药品生产许可证》复印件各1份，中药饮片随货同行票据复印件6张，证明当事人进货来源合法；

6.询问调查笔录4份，中药饮片入库记录9张，出库记录3张，中药热奄包销售、使用记录3张，证明当事人使用劣药违法事实；

7.长沙市医疗保障局《关于印发<长沙市现行医疗服务价格目录（2020）>的通知》复印件5张，证明当事人没有收取中药饮片药材费用情况。

以上证据系执法人员依照法定程序取得，均已经相关人员核对并签字或者盖章确认，具有真实性、合法性、关联性，为有效证据。我局决定采信以上证据作为定案依据。

我局于2023年3月17日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（长天市监听告字〔2023〕2200115号），当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩意见，也未提出听证申请。

中药饮片的炮制和使用有严格的规定，医疗机构作为中药饮片的使用单位，必须依法严格按照规定执行，中药饮片应当按照国家、湖南省药品标准炮制。医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工，并保证中药饮片安全、有效。

国家药品监督管理局2020年7月10日在《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）明确：“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”当事人将包装完整、标签标识合法的中药饮片拆封后，自行加工成粉末，且未标明产品批号，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第四项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：（四）未注明或者更改产品批号的药品；”规定的劣药情形，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”规定。

在案件调查过程中，当事人积极配合调查，对自身违法行为的认识态度端正，涉案药品货值金额较小，且危害性较小。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，结合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：……生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5000元以下，危害后果轻微的；”的规定，当事人符合减轻行政处罚情形。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，综合本案事实，我局决定对当事人给予以下行政处罚：

1、没收未标明产品批号的打粉中药饮片20.75kg；

2、罚款60000元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：长沙市天心区财政局非税收入汇缴结算户账号：80081080006400511012 开户行：长沙农村商业银行湘府支行）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四卷的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向天心区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

长沙市天心区市场监督管理局

2023年3月27日

（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存。